08.11.2018
Министр выступила с докладом на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по противодействию коррупции
Доклад Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой на заседании президиума Совета при Президенте Российской Федерации по противодействию коррупции «О мерах по противодействию коррупции в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности и обращения медицинской техники»
Минздравом России в пределах своих полномочий проводится работа по противодействию коррупции в сфере здравоохранения, фармацевтической деятельности и обращения медицинских изделий. В 2017-2018 гг. данная работа проводилась с учетом поручений президиума Совета от 27 октября 2017 года. Одним из направлений работы является развитие превентивных механизмов, препятствующих неэффективному расходованию финансовых ресурсов при закупке лекарственных препаратов.
В конце 2017 года Минздравом России обеспечено принятие нескольких нормативных правовых актов:
– постановление Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
– приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 870н «Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»;
– приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения», что позволило с 1 января 2018 года ввести в промышленную эксплуатацию, созданную Минздравом России совместно с Госкорпорацией «Ростех» при взаимодействии с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти (ФОИВ) информационно-аналитическую систему (ИАС) мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Правовые основы ее функционирования также были закреплены постановлением Правительства РФ от 5 мая 2018 г. № 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», согласно которому ИАС является подсистемой единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В целях обеспечения унифицированного подхода к описанию лекарственного препарата в качестве объекта закупки в составе ИАС создан и наполняется единый структурированный каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). За счет формирования в ЕСКЛП однородных групп лекарственных препаратов по признакам идентичности международного непатентованного наименования, лекарственной формы и дозировки, существенно снижаются коррупционные риски, связанные с ограничением конкуренции на государственных торгах и заключением контрактов, сформированных под конкретных поставщиков. Дополнительно появляется возможность рассчитать средневзвешенное значение цены в однородных группах лекарственных препаратов для их закупки. С момента начала эксплуатации ИАС число обработанных в системе контрактов на закупку лекарственных препаратов превысило 470 тыс. на сумму более 460 млрд. рублей, из них при помощи ЕСКЛП описано 350 тыс. контрактов на сумму более 345 млрд рублей, что позволяет рассчитывать средневзвешенные цены на лекарственные препараты для более 3 тыс. значений, сгруппированных по триаде (международному непатентованному наименованию лекарственного препарата, лекарственной форме и дозировке).
В настоящее время Минздравом России совместно с Госкорпорацией «Ростех», с участием заинтересованных ведомств, реализуется план мероприятий по дальнейшему развитию информационных систем, направленный на совершенствование механизмов закупок лекарственных препаратов и оптимизацию расчета средневзвешенных цен путем применения экспертных подходов по унификации описания объекта закупки и определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Появление в ИАС признаков взаимозаменяемости лекарственных препаратов позволит дополнительно снизить коррупционную составляющую за счет расширения состава вышеуказанных однородных групп. Принятые меры позволят расширить круг потенциальных исполнителей государственных контрактов на поставку лекарственных препаратов. Кроме этого Минздравом России подготовлен, согласован с ФАС России и внесен в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», расширяющий определение взаимозаменяемости в рамках одного международного непатентованного наименования.
Также Минздравом России согласован с ФАС России и утвержден План мероприятий по определению взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018–2021 гг. Доля закупаемых для государственных нужд лекарственных препаратов составляет около 30% во всем объеме реализуемых на территории страны лекарств, следовательно, формирование цен при государственных закупках оказывает существенное влияние на экономику отрасли в целом. Реализация, изданного Минздравом России в рамках имеющихся полномочий приказа от 26 октября 2017 г. № 871н, позволила установить единые правила расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта. При Минздраве России создана межведомственная группа по мониторингу правоприменительной практики применения данного Приказа с участием представителей Росздравнадзора, Минфина России, ФАС России, Федерального казначейства и Государственной корпорации «Ростех». По результатам анализа правоприменительной практики, при взаимодействии с Генеральной прокуратурой, в Приказ Минздрава № 871н были внесены изменения (приказ Минздрава от 26.06.2018 № 386н, зарегистрирован в Минюсте России 24.07.2018 № 51683), что позволило устранить отмеченный в материалах Генпрокуратуры коррупциогенный фактор – в отношении нормы, предоставлявшей заказчикам необоснованно широкие пределы усмотрения при расчете и обосновании цены лекарственного препарата. В рамках эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов, проводимого с февраля 2017 г., разработана и введена в действие федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов – от производителя до конечного потребителя. По данным Росздравнадзора, в системе мониторинга зарегистрировано свыше 9000 организаций (оптовые, аптечные сети, медицинские организации), описано свыше 1100 наименований лекарственных препаратов, отслеживается движение более 13,3 млн промаркированных упаковок.
Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения продемонстрировала объективную возможность противодействия незаконным производству, ввозу и обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов, а также возможность стандартизации и унификации процедуры учета поставок и распределения лекарственных препаратов. По данным Росздравнадзора, реализация первого этапа эксперимента позволила выявить правонарушения в сфере оборота лекарственных препаратов на общую сумму свыше 500 млн. рублей. Речь в первую очередь идет о дорогостоящих препаратах, закупленных за счет бюджета. С 1 января 2018 г. вступил в силу Федеральный закон от 28 декабря 2017 г. № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с положениями которого обязательная маркировка средствами идентификации всех лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых в обращение, вводится с 1 января 2020 г.
В целях реализации норм Федерального закона Минздравом России разработаны и внесены в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов:
1) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
2) «О сроках внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
3) «Об утверждении Порядка размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно телекоммуникационной сети «Интернет», в том числе в форме открытых данных».
Ответственными за полномасштабное применение системы маркировки ФОИВами и организациями проводятся соответствующие подготовительные работы по её поэтапному внедрению. Минздравом России в целях реализации решений Совета разработано и Правительством РФ принято постановление № 1207 от 8 октября 2018 г. «О внесении изменений в нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации в части регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП». В основу регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенных в перечень ЖНВЛП, заложен принцип, который базируется на разделении подходов к регистрации предельных отпускных цен на референтные лекарственные препараты и воспроизведенные лекарственные препараты. Постановлением предусмотрена обязанность держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов исключать сведения о регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат в связи с отсутствием его в обращении и прекращением производства или ввоза на территорию Российской Федерации, что позволит ежегодно актуализировать государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, с сохранением в нем информации по ЖНВЛП, фактически находящимся в обращении.
Постановлением уточняется уровень понижающих коэффициентов к ценам референтных лекарственных препаратов для соответствующих им воспроизведенных лекарственных препаратов с учетом ценовых групп. Также предусматривается введение зависимости уровня индексации цен от ценовой группы лекарственного препарата. Предусматриваются особые условия для лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента (до 50 руб.). Так, для воспроизведенных лекарственных препаратов данной ценовой группы не применяются понижающие коэффициенты, вместе с тем предусмотрена возможность ежегодной индексации с учетом уровней инфляции предшествующего и текущего годов. Также Минздравом России подготовлен, согласован со всеми заинтересованными ФОИВами и внесен в Правительство проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП», устанавливающий полномочие Правительства РФ по утверждению правил обязательной перерегистрации зарегистрированных до вступления в силу закона предельных отпускных цен на лекарственные препараты, а также устанавливающий обязанность держателей или владельцев регистрационных удостоверений лекарственных препаратов снижать ранее зарегистрированные цены на лекарственные препараты в случаях, установленных Правительством Российской Федерации.
В целях усиления мер контроля за надлежащим осуществлением фармацевтической деятельности, в том числе для оперативного выявления недоброкачественной, незарегистрированной и фальсифицированной медицинской продукции (лекарственные препараты и медицинские изделия) Минздравом России разработан и Государственной Думой принят в первом чтении (07.02.2018) законопроект (№ 337563-7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статью 9 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»), наделяющий Росздравнадзор правом на осуществление контрольной закупки. Второе чтение запланировано на ноябрь 2018 г. Помимо этого в рамках реализации дорожной карты по развитию конкуренции в здравоохранении (утверждена распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 января 2018 г. № 9-р) осуществляется подготовка поправок в надлежащую аптечную практику (приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н) в части установления требования об информировании покупателей о наличии взаимозаменяемых аналогов лекарственного препарата, в первую очередь наиболее дешевых.
В целях противодействия коррупции продолжена работа по совершенствованию нормативного правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий. Для изделий 1-го класса потенциального риска применения упрощена процедура регистрации и применима одноэтапная экспертиза, длительность которой составляет 10 рабочих дней (в связи со вступлением в силу приказа Минздрава России от 03.06.2015 № 303н). С 13 июня 2018 года вступила в силу аналогичная норма для медицинских изделий для диагностики in vitro всех классов потенциального риска применения (в связи со вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633).
В 2018 г. Минздравом подготовлены и Правительством утверждены (постановление №631 от 31.05.2018) изменения в Правила государственной регистрации медицинских изделий, предусматривающие уточнение сроков, перечня документов для принятия Росздравнадзором решений о регистрации или отказе в регистрации медицинского изделия, а также предоставление заявителю возможности оспаривания результатов экспертизы в судебном порядке. Следует отметить, что количество отказов в государственной регистрации медицинских изделий сократилось с 17,3% в 2017 г. до 7% за 10 месяцев 2018 г., что связано в том числе с наделением в сентябре 2017 г. подведомственных экспертных учреждений Росздравнадзора возможностью проведения консультирования заявителей по вопросам государственной регистрации медицинских изделий, при этом за прошедший период за данной услугой обратилось более 100 заявителей. В целях повышения прозрачности государственных и муниципальных закупок и снижения коррупционных рисков в этой сфере Минфином России при участии Минздрава и Росздравнадзора дорабатывается единая инфор..мационная система в сфере закупок в части, установления в Каталоге товаров, работ и услуг единых требований к составу, структуре и способам организации данных при описании медицинских изделий как объекта закупок, в том числе с использованием номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России.
Экспертным советом при Минфине России утверждено 1326 шаблонов описаний медицинских изделий, которые образуют более 26 тыс. позиций в каталоге. Каталог доступен для ознакомления в открытой части ЕИС (в каталоге размещено 807 шаблонов, более 20 500 позиций). Дальнейшая работа по наполнению каталога осуществляется Минфином России согласно утвержденной «дорожной карте» (от 23.03.2018 № 2309п-П13), которой предусматривается завершение его формирования до декабря 2019 г. В целях нивелирования коррупционных рисков в сфере закупок для государственных и муниципальных нужд медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, было введено государственное регулирование цен посредством установления порядка формирования перечня таких медицинских изделий, а также порядка формирования цены на них. ФАС России согласовала расчеты, проведенные Росздравнадзором, по 105 видам имплантируемых медицинских изделий.
Работа по выполнению мероприятий, направленных на минимизацию коррупционных правонарушений в сфере фармацевтической деятельности и обращения медицинской техники будет продолжена.
