Международный офтальмологический кластер

Стратегический проект №1

Международный офтальмологический кластер

Руководитель стратегического проекта:

д.м.н., профессор Бикбов Мухаррам Мухтарамович

 

Проект направлен на интеграцию научной, образовательной и клинической офтальмологии с целью разработки и создания высокотехнологичных и конкурентоспособных на мировом уровне медицинских продуктов и услуг, подготовки кадров с инновационным потенциалом для повышения качества жизни населения РФ.

Объединенный научный и технический потенциал позволяет осуществлять фундаментальные и клинические исследования, являющиеся основой для разработки новых технологий лечения и видов медицинских изделий для офтальмологии.

Офтальмокластер - платформа для трансфера новых технологий от стадии идеи до стадии внедрения инновационных продуктов.

Создаются производственные площади с современным оборудованием, соответствующие мировым стандартам.

Разработаны, производятся серийно и реализуются в офтальмологических клиниках РФ и стран ближнего зарубежья медицинские изделия: аппараты и растворы для УФ-кросслинкинга роговицы у пациентов с заболеваниями роговицы, аллотрансплантаты из эмбриональной и кадаверных тканей – для офтальмохирургии.

Разработка оптимизированного рабочего места офтальмохирурга позволит решить существующие проблемы практического плана в современном здравоохранении.

Высокая потребность в обеспечении рынка медицинских товаров РФ отечественными качественными и доступными ИОЛ позволит участвовать в программе импортозамещения и обеспечит искусственными хрусталиками значительную часть населения, страдающего катарактой..

Разработка и внедрение баз данных пациентов и компьютерных программ для ЭВМ для диагностики и лечения пациентов способствует повышению выявляемости заболеваний глаза и мониторингу динамики лечения пациентов.

Совершенствуется образовательный процесс– разрабатываются и внедряются новые образовательные программы, повышается число студентов и ординаторов.

Офтальмокластер – лидер по оказанию высокотехнологичной офтальмологической помощи. Клиническая база является самой крупной и наиболее оснащенной в ПФО, позволяя значимо повысить объемы оказания офтальмологической помощи населению, увеличить число пациентов из других регионов РФ, развивать медицинский туризм.

Цели и задачи стратегического проекта

Цель - интеграция научной, образовательной и клинической офтальмологии с целью разработки и создания высокотехнологичных и конкурентоспособных на мировом рынке медицинских продуктов и услуг, подготовки кадров с инновационным потенциалом для повышения   качества жизни населения.

Задачи:

Разработка новых видов медицинских изделий для офтальмологии, проведение доклинических и клинических исследований для их регистрации.

Создание современных площадок для производства медицинских изделий, увеличение объемов производства с целью выхода на международный рынок.

Создание многоступенчатой системы подготовки специалистов на базе Университета.

Описание потребностей и/или проблем, решаемых в рамках реализации стратегического технологического проекта

Согласно данным ВОЗ, в мире более 2,2 миллиарда человек живут с той или иной формой нарушения зрения, при этом как минимум у 1 миллиарда человек нарушение зрения можно было бы предотвратить или устранить. В 2023 г. в РФ зарегистрировано более 14 млн. болезней глаза, почти у 3 млн. пациентов диагноз установлен впервые в жизни. Общая заболеваемость – 9629,5 на 100 тыс. совокупного населения, первичная заболеваемость – 2605,1 на 100 тыс.

Описание предлагаемых решений

Разработка и внедрение новых способов лечения пациентов с заболеваниями глаз, новых видов медицинских изделий для офтальмологии будет способствовать снижению числа слепых и слабовидящих, повышению качества их жизни, что существенно уменьшит финансовые затраты государства. Все это определяет важность организационных мероприятий по профилактике, раннему выявлению и эффективному лечению больных с заболеваниями глаз, и является основанием для формирования продуктового портфеля стратегического технологического проекта: 1. Разработка и производство медицинских изделий для ультрафиолетового кросслинкинга роговицы. Потребности офтальмологических клиник в отечественных медицинских изделиях для лечения пациентов с заболеваниями роговицы (кератэктазии) обусловлены ростом их распространенности, составляющей по разным данным 1,3-22,3 на 100 тыс. человек, заболеваемости – 0,4-0,86 случаев на 100 тыс. Это двусторонний патологический процесс, наблюдаемый у лиц молодого трудоспособного возраста. УФ-кросслинкинг роговицы с фотосенсибилизатором – наиболее эффективный метод лечения данного заболевания. Разработанные, запатентованные и зарегистрированные медицинские изделия позволяют осуществлять полный цикл хирургического лечения кератэктазий методом УФ кросслинкинга роговицы, востребованы офтальмологическими клиниками. Применение эффективной технологии УФ кросслинкинга роговицы позволяет существенно сократить число травматичных дорогостоящих операций с трансплантацией остродефицитной донорской роговицы, которые выполняются высококвалифицированными хирургами в условиях крупных офтальмологических центров, что обеспечит значительную экономию бюджетных финансовых средств. Планируется модернизация существующего мелкосерийного производства и обеспечение увеличения объема выпускаемой и реализуемой продукции, внедрение на производстве системы менеджмента качества по стандартам ISO 134854 для выхода на международной рынок. 2. Разработка и производство медицинских изделий (аллотрансплантатов) для офтальмохирургии. Применение аллотрансплантатов востребовано при ряде хирургических вмешательств, так как в основе лежит принцип репаративной регенерации утраченной части, отдельных тканей и анатомических структур органа зрения. Цель проекта – оптимизация серийного производства медицинских изделий «Аллотрансплантаты для хирургии «Аллоплант®». Удовлетворение спроса офтальмологического рынка Российской Федерации медицинскими изделиями для лечения заболеваний органа зрения. Разработка новых видов медицинских изделий. Реализация разработанных и производимых медицинских изделий обеспечит офтальмологические клиники Российской Федерации и стран ЕАЭС отечественными изделиями для лечения пациентов с заболеваниями органа зрения и его придаточного аппарата, позволит удовлетворить спрос на востребованную продукцию, а также решить проблему импортозамещения. Аллотрансплантаты позволяют заменить традиционно используемые в офтальмологической практике дефицитные или дорогостоящие материалы. В настоящее время разрабатываются новые виды аллотрансплантатов для офтальмохирургии и новые способы хирургического лечения с их применением. Будет оптимизировано производство и внедрено инновационное технологическое оборудование, планируется увеличение объема выпускаемой и реализуемой продукции. 3. Разработка универсальной рабочей панели к операционному столу для офтальмохирургии. Офтальмохирургия (глазная хирургия) ‒ это комплекс хирургических методик, направленных на восстановление функций зрения, нарушенных вследствие патологии глаза. Особенностью офтальмологических операций является их микрохирургический характер, предполагающий использование микроскопа и проведение интраокулярного вмешательства через микроразрез (до 6 мм). Примерами микроинвазивных вмешательств в офтальмологии могут быть факоэмульсификация катаракты через тоннельный доступ (до 1,8-2,2 мм) или трансконъюнктивальная бесшовная витрэктомия 25+gauge с клапанными портами. Так, витреохирургия с удалением эпиретинальной мембраны, толщина которой составляет всего 4-5 мкм, требует от глазного хирурга точности, существенно превышающей «ювелирную». При этом оперирующий врач имеет достаточно высокую продолжительность ежедневной хирургической активности. Следовательно, рабочее место офтальмохирурга требует специальной оснащенности, которое создает максимальное удобство для врача, обеспечивающее в результате эффективность и безопасности вмешательства, комфорт для пациента. Это возможно решить путем создания универсальной рабочей панели к операционному столу для офтальмохирургии. В настоящее время получен макетный образец и продемонстрированы его ключевые характеристики. Проведены собственные исследования: изготовлен упрощенный лабораторный образец (макет), разработана методология тестирования, на физическом/виртуальном опыте подтверждены аналитические предсказания ключевых характеристик, подтверждена концепция. Для решения существующей проблемы будут получены документы по защите прав на интеллектуальную собственность и регистрационное удостоверение на медицинское изделие для налаживания серийного выпуска. Будет сформирована производственная площадка и маркетинговая база потребителей продукции 4.Будет сформирована собственная производственная площадка по серийному выпуску интраокулярных линз, оснащенная высокотехнологичным производственным оборудованием с созданием контрольно-измерительного и научного модуля. 5. Разработка и внедрение цифровых технологий для диагностики и лечения заболеваний глаз. К числу основных причин нарушений зрения и слепоты в мире относятся такие заболевания глаз, как катаракта (94 млн.); диабетическая ретинопатия (3,9 млн.); глаукома (7,7 млн.); возрастная макулярная дегенерация (8 млн.), миопическая макулопатия (0,7 млн.). С нарушениями зрения во всем мире связано колоссальное финансовое бремя, и ежегодный ущерб от снижения производительности труда оценивается на уровне 411 млрд. долл. Устройства и компьютерные программы для мониторинга показателей состояния здоровья и проведения диагностических тестов предназначены для самостоятельной проверки состояния здоровья и удаленной диагностики. Компьютерные программы для ЭВМ позволяют проводить экспресс-диагностику заболевания глаза пациентам самостоятельно на начальном этапе возникновения проблемы. Разработанные цифровые способы экспресс-диагностики социально-значимых заболеваний глаза – катаракты, первичной глаукомы, диабетической ретинопатии, миопической макулопатии и возрастной макулярной дегенерации - позволяют точно, с документированием, оценить вероятность наличия данных видов офтальмопатологии. Данный цифровой продукт способствует раннему выявлению заболевания глаз и дополнительной мотивации пациентов к мерам своевременного лечения или эффективной профилактики данной патологии. Внедрение разработанных компьютерных программ обеспечит интеграцию цифровой инфраструктуры в здравоохранение, позволяющей обеспечить бесшовный обмен данными. Программы могут быть использованы в учреждениях здравоохранения, в научно-исследовательской работе, позволяя повысить раннюю выявляемость заболеваний глаз и осуществлять мониторинг лечения пациентов. В рамках стратегического технологического проекта проводится ряд фундаментальных и прикладных исследований с федеральным софинансированием и договорах на выполнение НИОКР. Проводятся исследования в рамках грантов Российского научного фонда: № 24-25-00132 «Идентификация механизмов индукции апоптоза, морфологической и ультраструктурной трансформации роговицы в условиях ультрафиолетового кросслинкинга»; № 24-75-10073 «Разработка средств фотокорнеопротекции для ультрафиолетового кросслинкинга роговицы у детей», а также государственного задания на тему «Разработка средств фотосенсибилизации нового поколения для ультрафиолетового кросслинкинга роговицы». Выполняется социальный проект «Сохраним зрение при диабете вместе» по гранту Главы Республики Башкортостан. Разработаны и реализуются новые образовательные программы, которые внедрены в учебный процесс специалитета и дополнительного профессионального образования на кафедре офтальмологии и оптического приборостроения: «Герпетические заболевания глаз: клиника, диагностика и лечение»; «Аллергические заболевания глаз: клиника, диагностика, лечение». Проект направлен на лечение и реабилитацию пациентов с социально-значимой офтальмопатологией, преимущественно лиц молодого трудоспособного возраста. Ожидается, что реализация проекта на основе разработки и внедрения оригинальных отечественных технологий и медицинских изделий будет способствовать привлечению дополнительных финансовых средств за счет увеличения числа инотерриториальных пациентов, в том числе иностранных, расширение спектра и качества оказываемых офтальмологических услуг. Проект является флагманским для Университета с точки зрения уровня международного признания и эффективности деятельности по разработке и производству медицинских изделий. Разработка отечественных медизделий для офтальмологии (аппараты, растворы, аллотрансплантаты) и их серийное производство позволяют решать программу импортозамещения в офтальмологии. Реализация разработанных медицинских изделий в офтальмологических клиниках РФ и стран ближнего зарубежья позволит сократить число пациентов в офтальмопатологией, сократить сроки их лечения и реабилитации и повысить качество жизни. Применение цифровых способов диагностики заболеваний глаз будет способствовать повышению ранней диагностики, эффективности лечения и получению хороших функциональных результатов.

 

 

Описание ключевых результатов стратегического технологического проекта

Расширение объемов производства зарегистрированных медизделий для офтальмологии, возможность их реализации в офтальмологических клиниках РФ и стран ближнего зарубежья. Разработка новых видов медизделий для офтальмологии, их регистрация и организация мелкосерийного производства. Повышение ранней доклинической диагностики социально-значимых заболеваний органа зрения, осуществление мониторинга лечения пациентов и совершенствование оказания офтальмологической помощи. Разработка универсальной рабочей панели к операционному столу для офтальмохирургии позволит повысить производительность труда офтальмохирургов. Получение регистрационного удостоверения позволит наладить серийное производство данного медизделия. Будет существенно удовлетворен спрос офтальмохирургических учреждений России на интраокулярные линзы, что позволит дополнительно оперировать методом факоэмульсификации до 50 тыс. пациентов с катарактой в год. Разработка и внедрение в учебную деятельность новых образовательных программ, включая программы дополнительного профессионального образования, которые будут осваивать специалисты РФ и ближнего зарубежья. Внедрение новых медицинских изделий в технологии лечения заболеваний глаз позволит увеличить число инотерриториальных и иностранных пациентов.

Сформирован портфель результатов интеллектуальной деятельности (патенты, свидетельства о государственной регистрации, регистрационные удостоверения и др.) – 25 шт. к 2030 году., 45 шт. к 2036 году

Осуществляется производство и реализация инновационной продукции на собственной производственной базе – рост в 3,5 раза к 2030 году по отношению к уровню 2024 года.

Разработаны и достигли максимального уровня УГТ – 5 продуктов к 2030 г.

Достижение международного признания деятельности офтальмологического кластера, продвижение компетенций кластера через образование, клиническую практику и продажу инновационной продукции на международный уровень к 2028 году.